[摘要] 目的 对胰岛素注射剂的可见异物进行分析。 方法 采用目检法、红外光谱法及元素分析法对胰岛素注射液中的可见异物的外观及结构进行分析。探讨药物本身和所用包装材料中存在的问题。 结果 胰岛素注射液在储存、运输和使用中常常又会出现少量的类白色的肉眼可视的异物。 结论 目前国内的注射剂内包装材料的稳定需要升级，推荐使用个性化包装材料。

    [关键词] 胰岛素注射剂；可见异物；低硼硅玻璃管制注射剂瓶

    [中图分类号] R942 [文献标识码] A [文章编号] 2095-0616(2013)17-47-02

    可见异物是指存在于注射剂、液体型眼用制剂中，在规定条件下目视可以观测到的不溶性物质，其粒径或长度通常大于50μm[1]。可见异物来源于原料、辅料、包装材料、生产工艺、制造环境、人员、设备设施等要素及运输、储存等环节。胰岛素注射剂是胰岛素的灭菌水溶液，经灯检或光散射法检查，外源性异物得到了很好的控制[2-3]。与利用生物化学工艺等提取的蛋白质、多糖、生物碱、甙类等其他一些特殊产品相同，胰岛素注射液在储存、运输和使用中常常又会出现少量的类白色的肉眼可视的异物[4-6] ......